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投资要点
中国ADC药物研发龙头，另有自免全球新药物泰它西普处商业化早期，未来公司发展有望超市场预期。
深度布局ADC等新型抗体药物，为肿瘤和自免治疗的领军者。荣昌生物依靠抗体融合蛋白、ADC（抗体耦联药物）、双抗三大平台开发新型抗体药物。管线中目前有两款主打产品：）全球首创BlyS/APRIL双靶点融合蛋白—泰它西普，在系统性红斑狼疮治疗上实现突破，在中国获批上市，并被美国FDA授予快速通道资格，该药同时在开拓IgA肾病、干燥症等多种自免疾病的研究；2）中国首款自主研发的ADC—维迪西妥单抗，这也是目前唯一获得美国FDA授予突破性疗法认定的国产ADC，其胃癌适应症在中国获批上市，尿路上皮癌获得FDA的突破性疗法认定。年8月，公司与Seagen达成合作，后者获维迪西妥单抗独家许可，荣昌将收取2亿美元首付款、最多2亿美元里程碑付款及销售分成，刷新中国创新药海外授权记录。
目标市场空间大，发展有望超预期。ADC药物兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒药物高效杀伤优势，是肿瘤治疗的明日之星，与Seagen的合作彰显公司在这一领域的研发实力，维迪西妥单抗可被用于胃癌、乳腺癌等大适应症，其它在研ADC有望用于多种肿瘤治疗。自免领域生物制剂逐渐成为主导，治疗观念转变使中国自免市场迅速发展，同时泰它西普有望进军国际市场，用于治疗SLE、IgA肾病等疾病。在两款主打药物逐步验证过程中，公司体现出高效执行力，下一步发展有望超市场预期。
催化剂：销售放量超预期，研发进展超预期，产品授权超预期。
风险提示：研发不及预期；竞争恶化风险；商业化能力不及预期的风险；外汇波动的风险；政策变化的风险。
正文
.中国新型抗体药物龙头，聚焦自免和肿瘤治疗荣昌生物创立于年，依靠抗体融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）、双功能抗体三大平台聚焦于新型抗体药物，已逐渐由biotech向biopharma转变，由一个区域性公司向全球化公司转变。目前已拥有20多种候选药物，泰它西普（RC8）和维迪西妥单抗（RC8）均已在中国上市，分别用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和HER2过表达胃癌适应症。
聚焦自免、肿瘤两大核心市场，支出占发达国家药品市场近一半。国内自免市场相对较小，但处于快速增长阶段。荣昌生物的产品线主打两种核心候选药物，泰它西普(RC8)、维迪西妥单抗(RC8)，用于治疗自身免疫、肿瘤。据IQVIA统计，在发达国家市场，年自身免疫与癌症领域的花费占药品市场达到%，并预计继续维持高增长，在3年达到6%。预计荣昌生物在国内市场创新药爆发、国产创新药国际化过程中将享有巨大的市场。
公司已有20多个候选药物，其中0余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段，均为生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床试验阶段。
2.RC-8—自免治疗同类首创，峰值销售有望超亿元2..同类首创的双靶点融合蛋白
泰它西普(RC8)是全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，目前用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。年3月获批国内上市。目前公司已组织约30人的销售队伍，H实现销售收入万元，预计年内覆盖50家医院。
泰它西普除了在SLE的重大突破以外，公司正在积极开展其用于治疗其他B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床试验，其中治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、类风湿关节炎（RA）等两种适应症已进入注册性III期临床研究阶段。同步进行海外临床试验，SLE适应症于0年月获批在美国开展III期临床试验并被授予FTD认定，IgA肾病适应症于0年2月被FDA批准直接开展II期临床试验。
2.2.作用机制：阻断B细胞和T细胞相关通路
泰它西普是将BLyS受体TACI（一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为APRIL和BLyS）的胞外特定的可溶性部分与人血清中免疫球蛋白G的Fc（一种只包括抗体重链恒定区的蛋白质片段）部分构建成的融合蛋白。
B细胞异常的活化和抗体产生与多种自身免疫性疾病有关，泰它西普可基于TACI受体对BLyS和APRIL两种配体的高亲和力，阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）之间的相互作用，从而阻断BLyS和APRIL对B淋巴细胞增生和T淋巴细胞成熟的促进作用，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。
结构设计优势：双靶点机制提高阻断效果。公司保留大部分人类TACI分子的N终端及C终端区域，尽可能保留对于BLyS、APRIL及其同源/异源三聚体天然的亲和力，提高RC8的生物活性，表现为：
对B细胞和T细胞成熟更有效的抑制能力，生物活性提高；
天然的IgG免疫球蛋白具备较好的血清稳定性及较长的半衰期；
在IgG重链架构内对TACI片段进行改造，提高RC8的免疫耐受性；
接近全人源化的TACI片段和全部人源化的IgGFc片段有效降低潜在的免疫原性，提高安全性。
2.3.用于治疗多种不同的自免疾病
2.3..自身免疫市场：生物药占据治疗主导，市场规模逐年扩大
自身免疫性疾病是指人体免疫系统错误地攻击机体的疾病，可能与免疫系统活性过高有关。全球有大量患者需要用生物药来治疗自身免疫性疾病。全球自身免疫性疾病药物市场预期将由年的69亿美元增加至年的亿美元。其中，生物药占据主导地位，市场份额预期将由年的66.8%增加至年的8.%。
受自身免疫性疾病诊断技术的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续高速增长。现阶段生物药在中国的使用比例不高，但随着治疗观念的转变预计生物药使用比例逐年显著提升。中国自身免疫性疾病生物药市场预期将由年的5亿美元增加至年的66亿美元，生物药的份额预期将由年的22.7%增加至年的68.8%。
2.3.2.SLE—首款商业化的国产创新生物药
SLE危害大，多发于青年女性。系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性、多系统及无法治愈的自身免疫性疾病，是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病，如不及时治疗，会导致严重的器官损伤、全身并发症甚至死亡。SLE对妊娠的过程和结局有影响，SLE患者妊娠后即可能处于高危状态，使妊娠并发症增加，如子痫、胎膜早破、胎儿生长受阻、贫血等。
SLE治疗难度大，目前治疗药物存在风险及不良反应。根据治疗指南，不同程度的SLE采用不同的药物治疗：
轻度、非危及器官程度，可以使用抗疟疾药、低剂量类固醇及短暂使用非甾体抗炎药；
病情恶化的情况使用羟氯喹且可增加类固醇的剂量；
病情较重的患者，或当类固醇剂量无法降至可接受水平时，通常使用免疫抑制剂。
其中，皮质类固醇会严重增加心血管疾病的风险并可能导致骨质疏松症的发生。
泰它西普在SLE领域实现突破。截至目前，SLE一共3款创新生物药获批上市，分别为GSK的贝利尤单抗和AZ的Saphnelo。贝利尤单抗于20年、年分别获得美国FDA、中国国家药监局批准。Saphnelo为I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，于年8月被美国FDA批准用于中重度SLE治疗。
与贝利尤单抗相比，泰它西普双靶点等创新型设计，使其能同时阻断BLyS和APRIL对B淋巴细胞增生和T淋巴细胞成熟的促进作用，达到更好的治疗效果；根据非头对头试验结果及公开数据，系统性红斑狼疮患者使用泰它西普的IgM、IgG及IgA浓度水平（疾病活动性指标）的降低效果优于贝利尤单抗。
国内SLE患者持续增长，生物药市场规模将突破20亿美元。我国流行病学调查报告显示，SLE患病率为70/0万人。中国确诊人数逐年增加，按照0.8%的年复合增长率，预计到年，患病人数达到06.9万人。随着GSK的贝利尤单抗在中国获批准及推出，系统性红斑狼疮治疗的生物药市场开始于年产生收益。中国SLE的生物药市场预期由年的0.03亿美元增加至年的23亿美元，复合年增长率为82.%。
SLE海外市场更加广阔，预计美国市场于年突破80亿美元。SLE治疗未获满足的临床需求及治疗药物选择的增加将会推动未来市场增长。弗若斯特沙利文预计全球SLE治疗生物药市场的销售额按照29.3%的复合年增长率，年将达到32亿美元；美国SLE治疗生物药市场的销售收益预期按照6.0%的复合年增长率，预期年将突破80亿美元。
SLE的新药研发困难，失败率高。自年的羟氯喹以来，美国FDA/中国NMPA在过去的60多年也只批准过三个治疗系统性红斑狼疮的生物新药上市。SLE领域的新药研发困难，近年来国际上的Ⅲ期项目基本都以失败告终。
根据弗若斯特沙利文报告，后续在研的生物药中，美国有多款药物在研，其中有种处于Ⅲ期临床；中国共有5种创新生物药在研。
SLE适应症是泰它西普的焦点—在中国获批的第二个用于SLE的创新生物药。泰它西普目前已完成Ⅱ期注册性临床试验，年3月获得附条件批准上市，用于治疗中度至重度SLE患者，为取得完全获批，公司正在进行Ⅲ期确证性临床试验。此外，SLE适应症于0年月获批在美国开展Ⅲ期临床试验并被授予快速通道认定（FTD）。
Ⅱb期注册性临床显示良好的安全性和有效性，具有“Best-in-class”潜力。该项试验为在中国进行的多中心、随机、双盲及安慰剂对照Ⅱb期临床试验，共入组29名中度或重度SLE患者，持续时间为8周。在符合方案集(PPS)分析、对92名随机患者进行的试验中，高剂量组(20mg)的SRI-应答率高达79%，而安慰剂组仅达到32%。在全分析集(FAS)分析中，接受20mg剂量泰它西普治疗的患者中有75.8%的患者疾病活动性显著降低，而安慰剂组则为33.9%。在大部分接受较低剂量治疗的患者中也观察到疾病活动性的显著降低：60mg时为68.3%，80mg时为7.0%。
泰它西普治疗周后，SELENA-SLEDAI得分降低分或以上的患者比例也显著增加，并在第周至第8周的治疗期间持续增加。在第8周，针对PPS的分析显示，不同剂量（80mg、60mg和20mg）治疗组中的这一比例分别为79.2%、76.%及83.3%，而安慰剂组中仅为50.0%；针对FAS的分析显示，不同剂量（80mg、60mg和20mg）治疗组中的这一比例分别为75.8%、77.8%及79.0%，而安慰剂组中仅为50.0%。此外，血象变化也十分明显，主要表现在：
泰它西普治疗周后，观察到血清免疫球蛋白（IgG、IgA和IgM）相比安慰剂组的显著降低，并在第周至第8周持续降低；
泰它西普治疗期间，观察到血清补体（C3及C）显著增加、B细胞计数减少。
泰它西普在SLE患者中显示出良好的安全性及耐受性。接受20mg、60mg及80mg泰它西普治疗的治疗组分别观察到8例(2.9%)、0例(5.9%)及8例(2.9%)严重不良事件，而安慰剂组则出现0例(6.%)严重不良事件。
主要竞争对手—贝利尤单抗，全球首个上市治疗SLE的生物药。贝利尤单抗为针对BLyS靶点的单抗药物，20年在美国获批上市，年在中国获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮。贝利尤单抗治疗SLE的BLISS-52和BLISS-76两项Ⅲ期研究证明了治疗活动性SLE患者的安全性和有效性。在两项试验中，在52周时，与安慰剂相比，贝利尤单抗治疗获得了更大的SRI-反应（BLISS-52：贝利尤单抗组58%vs安慰剂组％，p=0.；BLISS-76：贝利尤单抗组3%vs安慰剂组3％，p=0.07）。
综合比较：泰它西普疗效可能优于贝利尤单抗：
从靶点来看，泰它西普双靶点可能优于贝利尤单抗单靶点；
从获批适应证范围来看，获批治疗范围（重至中度）广于贝利尤单抗（中度难治）；
根据非头对头试验结果及公开数据，从关键期临床结果（SRI-）来看，与安慰剂相比，泰它西普75.6%vs33.9%，贝利尤单抗6.%vs8.%。
RC8商业化稳步推进。目前泰它西普的销售队伍大概有30人。虽主要竞争对手贝利尤单抗已进入医保，但预计不会与贝利尤打价格战。目前定价为元/80mg/支，按照推荐使用剂量为60mg/次计算，每周给药一次，一个月8支。目前公司有赠药方案，赠药后年费用大概是8万元/年。有望2年年底参加医保谈判，22年借进入医保目录放量。
2.3.3.RA—总市场潜力巨大，目前已进入Ⅲ期
国内RA患者将超过万。年至年，中国类风湿关节炎患病人数从约.3万人增长至59.5万人，期间年复合增长率达0.6%，预计受环境与老龄化影响，到年，患病人数为62.0万人。
中国类风湿关节炎治疗药物市场规模已达到20亿美元。随着类风湿关节炎诊断水平的显著提升加上患者收入水平提高，中国类风湿关节炎治疗生物药市场预计将于年增加至5亿美元，复合年增长率为2.5%，并于年进一步增长至28亿美元，复合年增长率为5.%。
RA传统疗法主要为非生物DMARD，目前专利已过期，主要包括：
甲氨蝶呤，年美国上市
柳氮磺吡啶，年美国上市
来氟米特，年美国上市
羟氯喹，年美国上市
中国用于RA治疗生物药物主要为TNF-α抑制剂。目前多款TNF-α抑制剂已被纳入国家医保药，包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗等。在中国，仅托珠单抗（IL-6抑制剂）和阿巴西普（CD80/CD86抑制剂）获批治疗中度或重度活动性类风湿关节炎及对TNF-α抑制剂表现出较弱反应的患者。荣昌生物的泰它西普正处于Ⅲ期临床试验阶段，或可满足TNF-α抑制剂难治性类风湿关节炎患者的需求。
泰它西普RA适应症处Ⅲ期试验，成功概率高。过往的临床试验证明RC8在RA患者中的安全性、疗效、PK及PD结果良好。正在进行的Ⅲ期临床试验中已招募了首名患者，以在中国评估RC8在不同剂量下与甲氨蝶呤联合治疗RA的疗效及安全性，计划合共招募80名患者，主要终点指标为在第2周达到ACR20缓解的患者比率。
2.3..RC8有望用于多种自免适应症
2.3...视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）—III期临床2年月已完成入组发病人数相对稳定的罕见病。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见、严重的神经炎性自免疾病，可能导致严重的器官损伤，通常由免疫系统发生功能障碍并主要攻击人体自身视神经、脊髓及脑干引起。根据弗若斯特沙利文报告，全球NMOSD患者人数0年约7.0万人，其中中国约.89万人。预计全球5年达到约7.96万人，其中中国约5.2万人。
目前尚无治愈方法，传统疗法可能导致严重不良反应，通常接受免疫抑制剂、类固醇及血浆置换治疗。目前共有3款生物药在美国获批上市，分别为依库珠单抗、伊比利珠单抗及萨特利珠单抗，其中仅有萨特利珠单抗于年在中国获得上市批准。泰它西普是中国目前唯一一种处于Ⅲ期临床的创新生物药。
2.3..2.干燥综合症（SS）—II期已完成入组，有望2Q公布数据无特效药可用的自免疾病。干燥综合症(SS)是一种慢性全身性自免疾病，由外分泌腺体的自身免疫性破坏引起。根据弗若斯特沙利文报告，全球SS患者0年为.77万人，其中中国63.3万人；预计全球SS患者发病人数将于5年达到09.28万人，其中中国6.8万人。目前尚无获准用于SS的有效药物，当前标准治疗常涉及不良反应。根据弗若斯特沙利文报告，可缓解症状的药物包括胆碱能激动剂、皮质类固醇、免疫抑制剂等。
2.3..3.IgA肾病—发病人群多，中国研究进展最快免疫球蛋白A肾病（即IgA肾病）是一种免疫引起的肾小球肾炎，通常表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭。根据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数0年约.69万人，其中中国约万人。预计5年全球达到.06万人，其中中国约万人。当前的标准疗法包括肾素－血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂。IgA肾病患者亟需用于治疗该疾病的特效疗法。
已在中国完成II期试验患者入组，并且取得阳性结果。美国II期计划与Q3启动。
2.3...重症肌无力（MG）—市场大的罕见病重症肌无力发病机制与视神经脊髓炎谱系疾病相似，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起。根据弗若斯特沙利文报告，0年全球有09.万患者。包括中国约20.65万人。预计全球患者总数将于年达到9.72万人，包括中国约22.30万人。
靶向C5补体靶点的依库珠单抗是美国唯一一款已上市用于重症肌无力治疗的产品，是亚力兄公司研发，于年FDA批准上市。在中国，有两种现正处于Ⅱ期临床的创新生物药。
2.3..5.多发性硬化症（MS）—中国进展最快的生物创新药多发性硬化症（MS）是一种炎症性神经系统疾病。据弗若斯特沙利文报告，0年的.6万人，包括中国约.85万人。据预测，全球多发性硬化症患者总数至5年将达32.7万人，包括中国约5.万人。目前用于MS治疗的主要非生物药品上市时间相对较长，主要包括
甲泼尼龙，年美国上市；
克拉屈滨，年美国上市；
特立氟胺，年美国上市，专利于年到期。
目前在美国有四种商业化MS创新生物药。在中国，离商业化最接近的创新生物药是目前处于Ⅱ期临床的泰它西普。
3.RC8—国产第一个ADC，国内峰值销售有望超5亿元3..国内率先上市，获国际巨头认可
维迪西妥单抗（RC8）年6月在国内获批上市，是中国首款自主研发的商业化ADC创新药，也是目前唯一一款获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。目前公司组建了60人的销售团队，预计年内覆盖家医院，7月开始进入销售。
FDA已于0年月批准针对UC进行RC8的Ⅱ期临床研究，计划于年Q与合作伙伴Seagen一同启动。0年7月及0年9月，FDA分别为RC8治疗UC授予快速通道资格及突破性治疗认证；RC8治疗HER2高表达BC伴肝转移获得中国NMPA突破性疗法认证。
3.2.ADC药物——肿瘤治疗的明日之星，公司深度布局
ADC由于结构复杂，具有很高的技术和生产壁垒。公司是少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一，能力涵盖ADC开发及生产的全过程。在ADC领域荣昌生物深度布局，除已经上市的RC8外，有多款ADC药物在研。
抗体偶联药物（ADC）是一种兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒药物高效杀伤优势的组合药物，结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既可降低小分子细胞毒素的毒副作用，又可提高药物疗效。被业界形象比喻为“生物导弹”，在肿瘤领域的地位日益突出。
ADC药物的三大核心组成：抗体（antibody）、连接子（linker）及有效荷载（payload），由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成。
3.2..技术改进助力ADC药物在肿瘤治疗焕发风采
成功的ADC药物主要取决于：
毒性小分子（有效载荷）选择：ADC的小分子要求高毒性、亲和性，同时要对多药耐药蛋白介导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少，目前多为auristatins和maytansinoids家族的衍生物。
连接子的设计：连接抗体和毒素的linker必须在血液循环中保持稳定，以免毒性小分子释放产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放毒性小分子进行杀伤。
抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并获得尽可能高的均一性。
第三代ADC药物重点
